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如何利用数据元素定义比较试验注册结局与论文报告结局?

November 2, 2026
注册结局结局数据元素试验注册结局报告证据核实

比较试验注册结局与论文报告结局时,先从试验记录中提取注册结局字段,再从论文中提取对应的报告字段,然后将两者并排列成表格,并标记在测量指标、时间范围或定义上的任何差异。

美国临床试验注册平台为研究标识、状态、设计、入选标准、地点、结局和报告结果定义了结构化的注册与结果字段。结局字段及其数据元素定义提供了与论文进行对照的术语依据。

  1. 打开试验记录,阅读主要结局指标和结局指标数据元素定义。按注册原文记录测量指标、时间范围和定义,并注意该记录是否包含已发布的结果。
  2. 从已发表论文中提取相同字段:每个报告结局、其测量指标、时间范围和定义。以论文的方法和结果部分作为这些字段的来源。
  3. 将每个注册结局与其报告对应项列入同一张表格,表格包含测量指标、时间范围和定义三列,并标记这三个字段存在差异的行。

被标记的差异是需要对照记录和论文原文进行核实的要点,之后才能在综述或指南中依赖该结局。利用被标记的行确定哪些结局需要更仔细地阅读。

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