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如何使用美国临床试验注册平台的数据字段核对已报告结局与注册信息?

November 2, 2026
结局替换试验注册证据表系统综述筛选主要结局

打开试验记录,将注册的主要结局字段与论文报告的结局逐项比对,并在标记研究合格之前记录任何结局替换或新增情况。

美国临床试验注册平台定义了结构化的注册与结果字段,涵盖研究标识、状态、设计、合格标准、地点、结局和已报告结果。这些结局字段提供了比对中的注册侧信息,论文则提供报告侧信息。

  1. 使用研究标题、注册号,或按疾病、干预措施和状态筛选的检索来定位注册记录。在将其用作比对来源之前,确认该记录与论文的研究人群和设计相符。
  2. 将注册的主要结局字段复制到证据表中,保留注册时的措辞和任何注明的时间范围。然后复制论文报告为主要结局的内容,使用论文的措辞。
  3. 逐字段比对两组内容。当注册的主要结局被报告为次要结局或未报告时,标记为结局替换;当论文报告了注册中不存在的主要结局时,标记为结局新增。为每个标记记录注册措辞、报告措辞以及两份文件中的来源位置。
  4. 在判定合格之前解决该标记。如果记录与论文不一致,将该差异记为未解决,并检查是否有另一条注册记录或已发表的方案对此作出解释;记录每个来源的陈述内容。

PRISMA 2020 提供了清单和流程图,用于透明报告开展综述的原因、所采用的方法以及发现和纳入的研究。利用这一结构在综述记录中记录结局比对及其解决情况。

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