打开试验记录,将注册的主要结局字段与论文报告的结局逐项比对,并在标记研究合格之前记录任何结局替换或新增情况。
美国临床试验注册平台定义了结构化的注册与结果字段,涵盖研究标识、状态、设计、合格标准、地点、结局和已报告结果。这些结局字段提供了比对中的注册侧信息,论文则提供报告侧信息。
- 使用研究标题、注册号,或按疾病、干预措施和状态筛选的检索来定位注册记录。在将其用作比对来源之前,确认该记录与论文的研究人群和设计相符。
- 将注册的主要结局字段复制到证据表中,保留注册时的措辞和任何注明的时间范围。然后复制论文报告为主要结局的内容,使用论文的措辞。
- 逐字段比对两组内容。当注册的主要结局被报告为次要结局或未报告时,标记为结局替换;当论文报告了注册中不存在的主要结局时,标记为结局新增。为每个标记记录注册措辞、报告措辞以及两份文件中的来源位置。
- 在判定合格之前解决该标记。如果记录与论文不一致,将该差异记为未解决,并检查是否有另一条注册记录或已发表的方案对此作出解释;记录每个来源的陈述内容。
PRISMA 2020 提供了清单和流程图,用于透明报告开展综述的原因、所采用的方法以及发现和纳入的研究。利用这一结构在综述记录中记录结局比对及其解决情况。
