将其报告为已注册但未检索到结果发表的试验,并在会议简报中将注册字段与任何结局证据分开呈现。注册记录说明研究者计划并注册了什么,不提供试验结果。
区分两类证据
- 注册事实: 使用美国临床试验注册平台为研究标识、状态、设计、入选条件、地点和结局定义的结构化字段。这些字段描述注册计划和当前状态。
- 结局证据: 结果论文或已发布的结果。如果按既定流程检索后未找到,应明确写明“在既定检索中未检索到结果发表”,不要让读者自行假设已有结果。
准备简报的步骤
- 按疾病、干预措施和状态在美国临床试验注册平台检索,记录注册号、标题、申办方、状态、设计、入选条件、地点和注册结局。预期结果:一份可逐字段引用的注册摘要。
- 交叉核对世界卫生组织国际临床试验注册平台检索门户,该门户提供参与注册机构记录的单一访问入口,查看同一试验是否出现在其他注册库中。预期结果:确认记录身份及任何其他注册条目。
- 执行并记录针对结果论文的文献检索,注明检索的数据库和日期。预期结果:明确说明该次检索未检索到结果发表。
- 撰写简报时设置两个标注清楚的章节——“注册状态”和“结果证据”——并将该试验仅放在注册状态下。预期结果:读者能看出为何追踪该试验,而不会将其视为已综合的结果。
为何追踪该试验但不进行综合
已注册试验表明存在与临床问题相关的计划中或进行中的研究,因此应纳入更新。综合结局需要已报告的结果;在未检索到结果的情况下,简报可以描述注册设计和结局,但无法给出效应估计。当结果发布或发表时,将该记录标记为待跟进。
