空白针对生成式AI而非所有AI
卫生技术评估（HTA）机构和监管机构要判断一项技术的证据是否足以支持批准、报销或定价。这篇论文追问的是，这些机构发布的指南能否应对生成式AI；答案范围有限但明确：指南已开始向自适应AI靠拢，但所考察的56份文件中没有任何一份包含针对生成式AI技术的具体条款。
这一区分之所以重要，是因为作者认为此前的AI与现有评估方式部分兼容。他们举的例子是一个把乳腺钼靶图像分为正常、良性或恶性的AI系统：它只产生三种离散输出，正确性边界清晰。生成式AI不具备这种有界的输出空间，评估难题正由此开始。
56份文件如何比较
作者对六个国家开展了比较性文件分析：加拿大、法国、德国、韩国、英国和美国。他们检索了各国政策库和PubMed，只纳入由政府机构或HTA机构起草、发表于2010年1月至2025年11月1日之间、并规定临床或经济评估必须如何开展的文件。
语料库有意混合了不同类型的机构。其中一些是负责市场准入的监管机构，如美国FDA、英国MHRA、加拿大卫生部和韩国食品医药品安全处；另一些是影响报销、定价和覆盖的HTA或价值评估机构，如英国NICE、法国Haute Autorité de Santé、德国IQWiG与联邦联合委员会，以及美国的ICER。作者的理由是，对AI和数字健康而言，证据要求日益跨越监管与HTA的边界，开发者通常必须同时满足两边的要求。由于这些机构的职责不同，跨国差异不能单纯解读为对证据本身的分歧。
RCT与QALY仍是共同基线
在56份文件中，最一致的发现是趋同：普遍偏好随机对照试验证据，以及基于质量调整生命年（QALY）的经济评估。QALY把寿命与健康相关生活质量合并为一个单位，正是它使不同技术之间可以按每QALY成本进行比较。
论文也报告了各辖区在容纳AI演化特性上的分歧。若干辖区已开始纳入替代研究设计和真实世界证据，德国和韩国还引入了有条件报销路径，意在激励上市后的证据生成。作者称这些转变有前景但不完整，并指出目前尚无证据标准来规范真实世界证据如何结构化地纳入HTA决策。
制度结构解释灵活性出现在哪里
作者认为，若干跨国差异源于制度结构，而非对什么算作证据的看法不同。德国和韩国的有条件报销路径，本就嵌在围绕临时覆盖和上市后数据收集建立的体系中，即DiGA快速通道和韩国有条件路径。英国和法国更坚定地偏好基于QALY的评估，被解读为反映了它们的单一支付方阈值和医学经济学传统。
美国格局较为分散，价值评估由独立机构而非法定HTA机构承担，作者将其归因于缺乏与全民覆盖挂钩的法定HTA权威。论文由此模式得出的一般判断是：灵活性最早出现在报销结构本就允许分阶段或可修订证据的地方。这是作者对跨国模式的解释，而非经过检验的因果结论。
生成式AI与HTA的五处错配
论文的分析核心，是生成式AI的定义性特征与当前HTA实践假设之间的一系列错配。第一，近乎无限的潜在输出空间，与输出空间有界且可枚举的假设相冲突。第二，对提示词的敏感性，与输入标准化且稳定的假设相冲突。第三，通过自适应学习不断变化的性能，与性能固定的静态技术假设相冲突。第四，没有预定参考标准的开放式输出，与存在预定义正确答案的假设相冲突。第五，价值通过工作流整合实现，与收益可直接表达为临床结局的假设相冲突。
每一处错配都被呈现为产生一个具体的评估空白。作者还指出一个方法学障碍：现有评估框架依赖转移概率固定的决策分析模型，如马尔可夫模型和决策树，无法容纳自适应AI系统不断变化的性能。医疗器械HTA此前已难以处理学习曲线和产品修改，作者认为AI额外的不可透明性使这一挑战显著复杂化。
贝叶斯更新被识别却未被使用
论文强调的一个候选调整方向是贝叶斯方法，称其为AI技术HTA中尚未开发的潜力来源。其所述优势在于形式化更新：当新的性能数据出现时，一次分析得到的后验分布可以作为下一次分析的先验。这种动态更新既契合AI技术的持续演化，也契合基础模型被微调为特定应用产品的迭代周期。
空白在于应用而非认知。法国和美国已在证据路径中承认贝叶斯方法，但作者指出，将其应用于AI特有的HTA挑战仍属未探索领域。这是关于所审查指南中缺乏有记录使用的判断，而非证明贝叶斯方法会奏效。
公平性指南停留在定性方法
在涉及社会与公平性评估的地方，论文报告指南仅限于定性方法。作者承认定性方法对于理解新技术的背景维度不可或缺，但认为它们可能不足以量化生成式AI采纳决策中固有的权衡。
他们提出的方向是定量偏好设计，并以离散选择实验为例。论文并未报告测试过这类设计，而是将其识别为所审查指南中的方法学空白。这里是读者应把作者建议与研究发现分开的一处：发现是指南为定性，建议是需要定量偏好研究。
语料库能支持与不能支持什么
研究范围限制了结论的适用范围。纳入文件必须由政府机构或HTA机构起草，且必须规定临床或经济评估如何开展，因此语料库捕捉的是正式指南，而非实际评估决定或开发者实践。在美国缺乏法定HTA机构的情况下，ICER作为最接近的等效机构被纳入，作者对此选择作了明确说明。作者还指出，鉴于依赖机器翻译处理监管和法律文本的风险，他们把机器翻译视为一项可靠性保障。
按照作者自己的框架，没有任何文件包含生成式AI专门条款这一发现并不意外，因为这些技术问世不久。因此，这篇论文最好被读作一张现有指南止步于何处的地图，而不是生成式AI在实践中未能通过评估的证据。
最紧迫的调整在哪里
论文的实践优先级来自错配清单，而非趋同发现。共同偏好RCT和每QALY成本分析并不是约束所在，因为这些方法原则上可以用于生成式工具。真正的约束是这些方法所携带的假设：有界输出空间、稳定输入、固定性能和预定义正确答案。
这一排序告诉读者应先看哪里。已经运行有条件报销和上市后数据收集的体系，如德国和韩国的路径，拥有最接近容纳性能演化的制度机制；而结构化整合真实世界证据的标准缺失，以及贝叶斯更新在AI特有HTA中尚未被探索，仍是需要弥合的具体空白。
本文引用的文献
六个卫生体系对生成式AI的卫生技术评估指南存在关键空白
在来自六个国家的56份证据生成文件中，指南一致偏好RCT和成本效果分析，并开始接受替代设计与真实世界证据，但没有任何文件针对生成式AI的随机性、非确定性和自适应学习特性给出具体规定。