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如何将 RoB 2 应用于交叉设计的冬季健康试验?

November 2, 2026
RoB 2 交叉试验阶段效应遗留效应偏倚风险评估冬季健康试验证据

针对特定交叉比较的结果应用 RoB 2,在回答每个信号问题时考虑阶段效应和遗留效应,并在理由中记录分析如何处理这些效应。RoB 2 通过信号问题和书面理由,在多个偏倚域上评估特定随机试验结果,给出低风险、有一定担忧或高风险的判断(Cochrane 手册,第 8 章)。

将评估限定于一个结果

在回答任何问题之前,先明确结局、比较和时间点。一项冬季健康试验可能报告多个结局,每个结果都有各自的判断。对于交叉设计,相关结果是治疗措施的参与者内比较,因此要说明分析使用的是配对数据还是经阶段调整的数据。

在考虑阶段效应和遗留效应的情况下逐一回答信号问题

  1. 对于随机化域,检查序列的生成和隐藏方式是否支持交叉顺序,并记录治疗顺序是否经过随机化。记录答案及所依据的证据。
  2. 对于偏离域,检查参与者和工作人员是否能分辨每个阶段中哪种治疗是活跃的,以及偏离是否因阶段而异。记录分析如何处理这些偏离。
  3. 对于缺失数据域,检查脱落是否发生在第一阶段的之后,以及分析是否考虑了仅完成一个阶段的参与者。记录结果。
  4. 对于测量域,检查结局评估是否会因知道治疗或阶段而受到影响。记录结果。
  5. 对于报告结果选择域,检查报告的分析是否与交叉比较的预先指定计划一致。记录结果。

明确记录阶段效应和遗留效应

当结局在第一和第二治疗阶段之间不同时,例如因为冬季疾病风险随季节变化,就会出现阶段效应。当治疗效果持续到下一阶段时,就会出现遗留效应。对于每种效应,写下分析是检验了该效应、对其进行了调整,还是未予处理,并让该记录影响域判断。忽略阶段效应的配对分析,或未处理遗留效应而合并各阶段的分析,会改变结果所能支持的结论。

得出判断并说明理由

为该结果分配低风险、有一定担忧或高风险,然后撰写理由,指明驱动判断的域以及背后的阶段或遗留效应处理方式。理由要针对交叉设计,使读者能看出分析的哪个特征产生了该评级。

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