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如何为综述中的安全性结局构建“结果摘要”行?

November 2, 2026
结果摘要表安全性结局GRADE确定性评级不良事件提取系统综述方法

构建该行需从每项研究中提取不良事件计数和绝对风险,然后用GRADE对证据确定性进行评级,并标注稀疏事件的局限性。该行应让读者看到每个风险背后的事件计数以及每个确定性评级背后的评估记录。

  1. 在提取前定义安全性结局及其计数规则。确定事件定义、时间窗口,以及是计算至少发生一次事件的参与者数还是事件总数。记录此规则,确保每项研究都以相同方式提取。
  2. 从每项研究中提取各臂的计数并录入提取记录。《Cochrane手册》第10章涵盖效应量及合并结果的审慎解释;保持原始计数可见,使该行的风险单元格可追溯至源数据。
  3. 计算各臂的绝对风险及相应的效应估计值。报告每组风险及合并估计值,使读者能判断临床意义,而不仅仅是相对变化。
  4. 使用GRADE对安全性结局的确定性进行评级。Cochrane GRADE资源描述了用于证据合成中确定性评级的域;在评估记录中记录评级及任何降级理由。
  5. 在该行中注明稀疏事件的局限性。当事件较少时,说明计数并将结果描述为不精确;确定性评级和注释应指向同一评估记录。
  6. 将研究水平字段与注册记录进行交叉核对。美国临床试验注册平台的数据元素定义描述了结局和报告结果的结构化字段;在存在注册记录时,使用它们确认结局定义和报告计数。

完成的行包含不良事件计数、绝对风险和确定性评级单元格,每个单元格均可追溯至提取或评估记录。

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