将注册平台中的设计、随机化和盲法字段与论文方法部分逐项比对,并在稿件中披露任何差异。美国临床试验注册平台为研究设计、入选标准、结局指标和已报告结果定义了结构化注册字段,因此这些字段为你提供了一组可与文章正文核对的确定值。
- 调取注册记录,记下研究设计字段,包括研究类型、分配方式、干预模型、设盲和主要目的(如存在)。按注册时的原样记录确切取值。
- 阅读论文的方法部分,提取对应的陈述:参与者如何被分配、是否进行了随机化、谁被设盲。将每条陈述写在对应的注册值旁边。
- 将每一对标记为一致、不同或缺失。取值不同或方法部分缺少陈述属于需要解决的差异,并非错误的证明。
- 查看注册记录的历史以及论文的投稿和发表日期,判断注册是否在研究开始后有过更新。较晚的更新可以解释注册设计与所报告方法之间的差异。
- 在稿件中报告这一比对:写明注册的设计取值、所报告的方法以及任何差异。如果论文是你自己的,修正方法部分的文字或解释变更;如果你在审稿,向作者提出该差异。
以注册平台的结构化字段作为比对基准,因为美国临床试验注册平台为注册和结果报告定义了这些字段。当同一试验存在多条注册记录时,研究类型和状态等检索筛选条件可帮助你找到正确的记录。当注册平台中某字段为空时,将比对视为尚未解决,先查阅研究方案或联系作者,再下结论。
