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如何检查试验注册的主要结局与已发表结局是否一致?

November 2, 2026
主要结局注册结局变更试验注册检查偏倚风险评估证据验证

将注册的主要结局在测量指标、时间点和分析方法上与已发表的主要结局进行对比,并在结局匹配表中记录任何变更,同时注明你将引用哪份记录。

美国临床试验注册平台为研究标识、状态、设计、入选标准、地点、结局和报告结果定义了结构化的注册和结果字段,因此注册的结局条目是此对比的参照点。使用搜索界面按疾病、干预措施、地点、状态、研究类型和日期筛选记录,以定位正确的注册信息。

构建结局匹配表

  1. 检索注册记录,并完全按照注册内容复制主要结局:结局测量指标、时间点以及任何所述的分析描述。记录注册号和访问日期。
  2. 检索已发表文章,并提取所报告的主要结局:测量指标、时间点以及实际使用的分析方法。注明每个元素出现的页码或表格。
  3. 将注册版本和发表版本并排放置,每个元素一行,并将每行标记为匹配、不同或某一来源缺失。测量指标、时间点或分析方法的差异即为变更,表格应明确标记。
  4. 在表格中说明你将引用哪份记录作为主要结局及其理由,例如,当已发表文章报告了不同的测量指标或时间点时,引用注册记录。

在偏倚评估中使用表格

RoB 2 通过信号问题和书面论证,在多个偏倚域中评估特定的随机试验结果,并给出低风险、一些担忧或高风险的判断。结局匹配表提供了该结果的偏倚评估可依据的书面比较,并使注册版本和发表版本同时可见。

处理未解决的情况

当注册记录缺失、不完整或无法与文章匹配时,在表格中将该元素标记为未解决,并记录下一步验证步骤,例如检查注册历史或联系作者。将未匹配的元素视为待解决问题,而非变更的证据。

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