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研究样本与我的标准不符时,如何判定合格性?

November 2, 2026
研究合格性筛选样本量不符系统综述纳入标准方案偏离筛选理由记录

将注册或报告的样本量与人群特征同方案标准逐项比对,再依据比对结果记录纳入、排除或待查,并写明所比较的具体字段值。样本量或人群不符属于需要对照方案解决的差异,并非自动排除。

按顺序执行比对

  1. 从研究记录和报告中提取样本字段:注册招募人数、报告的分析样本量,以及人群描述(年龄范围、疾病、场景)。记录每个数值及其来源。
  2. 将这些数值与方案中对应的样本量和人群标准并列。把每项标准标为满足、未满足或不明确,并在两侧写下具体数字或描述。
  3. 作出判定。人群明显超出方案标准时排除;记录与报告不一致、字段缺失,或报告的分析样本量与注册招募人数不同且无解释时,标记为待查;只有数值满足标准时才纳入。
  4. 记录理由,包括所比较的字段值、判定结果和日期。该记录可支撑 PRISMA 2020 要求综述报告的排除原因和筛选计数。

样本量与人群不符的原因

注册招募目标与报告的分析样本描述的是不同事项:前者是计划招募,后者是实际分析的对象。美国临床试验注册平台的设计、资格和结果字段各自独立,应按各字段本身的含义阅读。两者之间的差距是需要向作者或全文核实的问题,核实后再作判定。

保留审计轨迹

《Cochrane 手册》关于研究选择的指导强调记录文献记录的管理方式和所作决定。记录每个数值的来源(注册记录、摘要或全文),以便后续审阅者能重复你的比对。标记待查时,写明具体差异及两侧的字段值;若该研究后来被剔除,这条记录即成为排除原因。

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