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当论文的样本和结局与方案不一致时,如何判定研究是否符合纳入标准?

November 2, 2026
研究纳入标准方案偏离系统综述筛选纳入标准PRISMA 报告

将方案中的每条纳入标准与论文报告的样本和结局逐项比对,记录所有偏离,再据此判定研究是否符合纳入标准,并在方法部分说明理由。当偏离被明确指出、对照方案所述目的加以判断,并与纳入的研究一并报告时,这一决定便站得住脚。

按顺序执行比对

  1. 将方案的纳入标准提取为表格,每条标准占一行:人群、样本特征、结局、设计,以及任何日期或场景限制。在相邻列填入论文报告的值,使每处一致或不一致都清晰可见。
  2. 将每一行标记为符合、偏离或不清楚。对于偏离的行,引用论文报告的样本或结局,并注明其在报告中的位置。对于不清楚的行,记录缺失的内容,并在作出决定前核对注册记录或补充文件。
  3. 对照该标准在你的综述问题中所起的作用,判断每处偏离。若样本在方案视为界定性的特征上存在差异,则会改变答案;若差异出现在方案未加限制的特征上,则该研究仍符合纳入标准。
  4. 记录每项研究的纳入决定和一两句理由,包括在此阶段被排除的研究。这为你的方法部分和补充表格提供了可追溯的纳入选择依据。
  5. 在方法部分和补充表格中报告决定及其理由,并在综述流程图里显示有多少条记录因样本或结局偏离而被排除。

在哪里核实报告细节

美国临床试验注册平台为研究标识、状态、设计、入选条件、地点、结局和报告结果定义了结构化的注册与结果字段,因此注册记录可以提供你用于比对的方案侧数值。PubMed 支持字段标签、筛选器、高级检索和引文匹配,用于定位论文及相关记录。Cochrane 手册描述了系统综述中规划检索、选择来源和管理记录的方法,涵盖本决定所处的筛选阶段。PRISMA 2020 提供了清单和流程图,用于透明报告所采用的方法以及发现和纳入了哪些研究。

保持记录一致

对每项研究适用相同的偏离规则,使补充表格读起来像一套统一的判定框架。当论文报告了方案未列出的结局时,将其记为附加结局,并说明它是否进入任何综合。当论文遗漏了方案的某个结局时,将该行标记为不清楚,并在最终确定决定前核对注册记录。

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