按试验组提取事件数、分母和时间点并填入固定字段,同时标记所有经过计算或插补的数值,便于第二位提取者逐项核对每个衍生条目。
- 为每个试验组的每个结局各建一行。列应包括试验编号、结局名称、组别标签、该组参与者人数(分母)、事件数或均值、时间点以及来源位置(表格或页码)。这一结构将报告中的原始数据与任何衍生数值分开保存。
- 按试验报告或结果注册库中的原样记录报告值。对每个值注明它是计数、比例、均值还是其他测量指标。如果试验只报告比例而未给出底层计数,则将计数字段留空,并将该行标记为不完整。
- 标记任何经过计算或插补的数值。例如,若根据各组计数计算风险差,则在专门的“衍生”列中注明公式和来源数字。若使用《Cochrane 手册》中的方法插补缺失的标准差,则记录所用方法和假设值。该标记告诉第二位提取者哪些数字需要对照原始来源核查。
- 将每一行与试验在美国临床试验注册平台上的注册条目交叉核对,确认结局定义和时间点与报告结果一致。若注册库列出不同的时间点或分母,则两者都记录并注明差异。
- 由第二位提取者独立审查表格,重点关注已标记的衍生数值和任何标记为不完整的行。通过回到源文件或注册条目来解决分歧。
《Cochrane 手册》提供了关于效应量和缺失数据处理方法的指导,可帮助你记录插补值。美国临床试验注册平台的数据元素定义描述了结局和报告结果的结构化字段,有助于使你的表格与注册库术语保持一致。
