通过将论文中的结局定义、时间点和分析与注册记录逐项对照来化解冲突,然后按各来源实际报告的结局分别引用。美国临床试验注册平台的数据元定义描述了涵盖结局和已报告结果的结构化注册与结果字段,为你提供逐字段对照的依据。
- 对齐结局指标。将论文的主要和次要结局与注册记录中的结局字段匹配。记录测量指标、工具或定义是否不同;定义改变即为不同结局,应记为差异而非匹配。
- 对齐时间点。将注册的评估时间点与论文报告的时间点进行比较。时间点不同会改变结果所描述的内容,因此应引用报告你所使用时间点的来源。
- 对齐分析。检查论文的分析人群和效应估计是否与注册记录所描述的一致。若二者不一致,应将两项结果视为各自独立的发现。
- 按结局决定引用来源。对每个结局,若论文以匹配的定义和时间点报告了该结局,则引用论文;若论文遗漏了注册结局或报告方式不同,则引用注册记录。在方法部分或证据表中说明你使用了哪个来源及原因。
- 将决定延续到确定性评价。GRADE 在结局层面依据明确标准评定确定性,因此若差异导致某结局无法确定,就会降低你对该结局估计值的信心。《Cochrane 系统评价手册》第 15 章关于置信区间、精确 P 值以及绝对效应与相对效应的指导,支持报告估计值及其精确度,并同时注明该差异。
用一张简表记录对照过程:结局、注册定义与时间点、发表定义与时间点、所用分析、引用来源,以及该结局的确定性判断。这样在综述更新或核查时,每项决定都可追溯。
