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如何补救未预先设定的亚组分析?

November 2, 2026
亚组分析预先设定方案交互检验探索性分析证据确定性

将未预先设定的亚组分析标注为探索性分析,用交互检验和说明性提示报告结果,并记录其状态变化与解释限度。这种补救属于报告与解释层面的修正:数据本身不变,改变的是附着于数据的结论。

  1. 检查研究方案和已登记的分析计划中是否有预先设定的亚组清单。如果该亚组不在其中,记录这一发现,并在稿件中将该分析标记为探索性分析,让读者看到状态变化。
  2. 用交互检验和说明性提示报告亚组比较。Cochrane 关于结果解释的指导强调置信区间、精确 P 值和负责任的结论,因此应呈现亚组效应及其不确定性,并将其描述为产生假设的观察。
  3. 在方法或局限性部分记录状态变化及其解释限度,说明该亚组是在主要分析之后识别出来的,其结果需要在独立数据中确认。

标注为何重要

预先设定的亚组承载的是计划好的问题;未预先设定的亚组承载的是由数据引出的问题。实际后果是,后者无法支撑同等强度的结论。Cochrane 的荟萃分析指导强调谨慎解释合并结果,其解释章节强调适用性和确定性,因此探索性亚组应被定位为进一步研究的线索。

应写什么

写明亚组、交互检验结果及其置信区间和精确 P 值,并用一句话说明解释限度。如果稿件还要评定确定性,GRADE 在结局层面的判断提供了透明结构,可记录探索性状态如何影响评级。

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