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试验论文与注册记录之间的样本量或结局指标不一致时,该如何处理?

November 2, 2026
试验注册样本量差异主要结局指标方案修订证据核对

从注册记录和论文中分别提取样本量与主要结局指标,再查阅论文的方法和结果部分,确认是否有方案修订等说明,然后判断该差异是否已得到解释。

  1. 从两份记录中提取相同字段。从注册记录中记下目标入组人数、注册时写明的主要结局指标以及注册日期。美国临床试验注册平台对研究设计、入选标准、结局指标和已报告结果设有结构化注册与结果字段,可借助这些字段标签定位每个数值。若试验在其他平台注册,世界卫生组织国际临床试验注册平台检索门户提供统一入口,可检索各参与注册机构提交的记录,便于找到正确的记录及其来源注册机构。

  2. 进行同类比较。将论文所述样本量与注册记录的目标入组人数对应,将论文的主要结局指标与注册的主要结局指标对应。注意论文报告的是入组、随机化还是纳入分析的受试者人数,并分别与注册记录中的相应数字比较。记录两份结局指标表述的原文,以便同时看出措辞变化与实质性变化。

  3. 在论文中查找解释。阅读方法和结果部分,查找关于方案修订、主要结局指标变更或样本量计算修订的说明。注册的目标人数与最终分析样本量可能因论文所述原因而不同;这一解释决定该差异是有据可查还是尚未解决。

  4. 在可获取时查看注册历史。查找注册条目中的版本历史或修订记录。这些记录显示某字段相对于注册日期何时发生变化,有助于将变更与所报告的分析按时间顺序对应起来。

  5. 记录处理结果并引用核对后的数值。写下注册值、发表值、找到的解释及其所在章节。引用核对后的数值时同时给出注册标识符和论文,使读者能将每个数字追溯到来源。若未找到解释,将该差异描述为尚未解决,并说明你核查了哪份记录。

当差异仍未得到解释时

报告存在差异的具体字段以及所查阅的来源。出版伦理委员会撤稿指南阐述了更正研究文献的目的、依据和责任,为期刊如何处理有记录的更正提供了背景;可据此判断是向作者还是编辑提出该问题。

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