CBT-I 试验对安全性的报告往往随意，而非系统化
在一项针对癌症幸存者的 CBT-I 随机试验中，研究人员专门考察了治疗期间不良事件是如何被记录和归因的 [2]。这项研究需要专门分析这一事实本身就说明，CBT-I 试验中的不良事件记录并非常规或标准化的做法。摘要没有报告与药物试验的比较，因此无法告诉我们 CBT-I 试验在捕捉危害方面比药物试验更好还是更差——只能说这一过程需要审视。
规模较小的 CBT-I 研究往往只用一句话报告安全性。日本一项由护士实施简短 CBT-I 的初步研究称，九名患者中没有脱落，也没有不良事件 [4]。这是一个令人安心的信号，但仅有九名参与者，判断安全性的依据很薄弱，而且该研究没有将其安全性报告与任何药物试验进行比较。
为何难以与药物试验进行公平比较
药物试验通常有结构化的安全方案：预先定义的不良事件、定期监测，以及将症状系统性地归因于药物。相比之下，CBT-I 试验往往将不良事件视为次要或附带的结果。COZI 研究——一项在农村成年人中比较数字化 CBT-I、唑吡坦或曲唑酮及其联合用药的多中心随机试验——将不良事件列为次要结局，与失眠严重程度并列 [3]。该设计确实允许在试验内部比较 CBT-I 与药物的安全性，但论文描述的是研究设计和招募情况，而非报告不良事件结果，因此我们尚不清楚该比较显示了什么。
一项在老年人中比较太极与 CBT-I 的非劣效性试验也将不良事件列为次要结局 [5]。该试验比较的是两种非药物治疗，而非 CBT-I 与药物，因此它能告诉我们 CBT-I 相对于另一种行为疗法的安全性特征，但不能说明其相对于药物的安全性。
现有的安全性信号指向危害较少，但需谨慎解读
在 CBT-I 试验确实报告不良事件的地方，情况大多是良性的。日本的初步研究在九名患者中未发现不良事件 [4]，而癌症幸存者试验则侧重于记录和归因 CBT-I 期间的不良事件 [2]。这些结果与 CBT-I 作为一种低风险行为疗法相符，但样本量小且报告方法各异，因此未报告危害不应被解读为没有危害发生的证据。
SEDATIVE 初步试验提供了另一类安全信息：它追踪了退伍军人在接受数字化 CBT-I 并配合药师主导的减药过程中，与减少安眠药相关的副作用 [1]。这不是与药物试验的比较，但它表明，当 CBT-I 与减药相结合时，减药过程中的不良事件会被明确监测——这种程度的安全关注是单纯 CBT-I 试验常常缺乏的。
如果你在权衡 CBT-I 与安眠药，这意味着什么
诚实的答案是，CBT-I 试验尚未产生药物试验所生成的那种系统性安全数据。COZI 试验的设计目的是直接比较 CBT-I 与药物之间的不良事件 [3]，但现有摘要未报告其结果。在此类比较性安全数据发表之前，证据所能支持的最强表述是：CBT-I 试验很少报告严重不良事件，而药物试验记录了已知的副作用特征——而非 CBT-I 已在头对头安全性比较中被证明更安全。
本文引用的文献
通过临床药师主导的减药与临床医生监督的异步 CBT 并行实施来减少安眠药使用：SEDATIVE 试验
一项将数字化 CBT-I 与药师主导的减药相结合的初步试验追踪了减药相关的副作用，发现安眠药使用和失眠严重程度显著降低，但未将不良事件报告与药物试验进行比较。
癌症幸存者失眠认知行为疗法（CBT-I）随机对照试验中不良事件的记录与报告
一项针对癌症幸存者的 CBT-I 随机试验专门考察了治疗期间不良事件是如何被记录和归因的，表明 CBT-I 试验中的不良事件报告并非常规做法。
农村成年人中唑吡坦/曲唑酮与失眠认知行为疗法比较效果（COZI）研究的设计与招募
COZI 试验旨在农村成年人中比较数字化 CBT-I、唑吡坦或曲唑酮及其联合用药，并将不良事件作为次要结局，但现有摘要描述的是设计而非报告不良事件结果。
日本护士实施的简短 CBT-I 评估：一项初步研究
一项由护士实施简短 CBT-I 的单臂初步研究在九名患者中报告无脱落且无不良事件，提示安全性良好，但样本量非常小。
太极与失眠认知行为疗法对改善老年人睡眠的效果：非劣效性试验研究方案
一项在老年人中比较太极与 CBT-I 的非劣效性试验方案将不良事件列为次要结局，但它比较的是两种非药物治疗，而非 CBT-I 与药物。